市监局发布 化妆品注册备案出台新规
发布日期: 2021-01-13 14:13:00 来源: 新华网

市场监管总局12日发布《化妆品注册备案管理办法》,自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起施行。此次发布的管理办法贯彻落实《化妆品监督管理条例》要求,配套规范了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。管理办法建立了新原料安全监测制度,对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定,督促其落实主体责任。同时,还细化明确了新原料安全监测相关方责任。

近年来,药监部门着力推进化妆品审批制度改革,不断完善化妆品注册和备案相关要求,推动化妆品审批事项优化调整。2018年11月,国家药监局在总结前期试点成果基础上,将首次进口非特殊用途化妆品备案管理推广至全国。2019年5月,国家药监局实施特殊用途化妆品延续许可承诺制审批。

《化妆品注册备案管理办法》还调整了化妆品变更注册、备案更新规定。规范化妆品备案秩序,明确无正当理由不得随意改变产品名称,没有充分的科学依据不得随意改变功效宣称;但充分考虑行业实际需求,同时明确,因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情形,允许予以备案更新。此外,明确涉及安全性事项变化、生产工艺和功效宣称等发生实质性变化的,应当进行变更注册;产品名称、配方等发生变化,实质上构成新产品的,应当重新申请注册。

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